ISO13485:2016醫療器械質量管理體系

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 ISO13485標準涉及醫療器械生產商和供應商。有獨立認可的認證機構出具的證書,其保證了醫療設備的供應商或生產商的質量管理體系的實施、記錄、使用、維護和促進。  
認證的好處:
1、ISO13485變強制性認證,日益受到歐美和中國政府機構的重視,有利于消除       國際貿易中的技術壁壘,是取得進入國際市場的通行證;
2、提高和改善企業的管理水平,規避法律風險,增加企業的知名度;
3、提高和保證產品的質量水平,使企業獲取更大的經濟效益;
4、有利于增強產品的競爭力,提高產品的市場占有率;
5、通過有效的風險管理,有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險;
6、提高員工的責任感,積極性和奉獻精神。

認證流程

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問:新版ISO13485的顯著變化?

16版更加強調法規要求:全文提到“法規要求“52處,突出強調滿足法規要求,協調了美國FDA QSR 820、中國CFDA(質量管理規范)、日本J-Pal法規169、歐盟MDR$&IVDR、巴西GMP、加拿大、澳大利亞等國的法規要求:1、引入可用性(Usability)和軟件應用的要...

問:最新版ISO 13485:2016已經發布,具體引入和強化的最佳實踐有哪些?

更加強調法規要求更加強調風險管理引入新的可用性(Usability)和軟件的要求 細化了設計研發的控制明確了變更控制要求強化供應商管理要求增加有關客戶反饋及不良事件報告的要求

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有害污染物限制ROHS
環境標志認證
歐盟CB認證
CQC標志認證
CCC中國強制性認證
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